扬子江集团上海海尼药业工程案例

洁净等级：ISO5级

行业类别：生物医药

工程时间：2023年7月-2023年8月

企业简介：

扬子江药业集团上海海尼药业创建于2001年9月11日，位于上海市浦东新区周浦镇，紧邻上海市国际医学园区，是连续3年位列全国制药工业百强榜第一的扬子江药业集团在泰州外成立的第一家全资子公司。海尼秉承扬子江药业集团“为父母制药，为亲人制药”的质量文化，以及“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神，推行“基于黄金圈法则的药品质量风险管控模式”，构筑“大质量”体系，大力实施卓越绩效管理和六西格玛管理，严格把好研发、采购、生产、放行、储存、售后六道质量关，高标准做好每一粒药。

生物医药洁净室的GMP等级与ISO洁净等级之间有一定的对应关系。GMP（Good Manufacturing Practice）是指导生物制药、食品制造、医药、电子等行业中洁净室设计、运行和维护的标准，而ISO 14644是洁净室洁净等级的标准。

GMP洁净室等级通常分为A、B、C、D四个等级，每个等级对应着不同的空气质量要求。而ISO 14644标准则根据空气中悬浮粒子浓度等参数将洁净室洁净等级划分为9个级别，从ISO 1级到ISO 9级。

具体来说，GMP洁净室等级与ISO洁净等级的对应关系大致如下：