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拜高乐生物科技工程案例

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发表时间:2024-02-22 11:12作者:奥宣净化来源:上海奥宣净化科技有限公司网址:https://www.aoxuans.com/

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工程地点:上海浦东

洁净等级:ISO8级

行业类别:生物医药

工程时间:2022年6月-2022年7月


企业简介:

上海拜高乐生物技术有限公司是为生物制药、细胞治疗、生物技术应用等领域的客户提供生物反应器及技术服务的专业供应商。


生物医药洁净室的GMP等级与ISO洁净等级之间有一定的对应关系。GMP(Good Manufacturing Practice)是指导生物制药、食品制造、医药、电子等行业中洁净室设计、运行和维护的标准,而ISO 14644是洁净室洁净等级的标准。

GMP洁净室等级通常分为A、B、C、D四个等级,每个等级对应着不同的空气质量要求。而ISO 14644标准则根据空气中悬浮粒子浓度等参数将洁净室洁净等级划分为9个级别,从ISO 1级到ISO 9级。

具体来说,GMP洁净室等级与ISO洁净等级的对应关系大致如下:

洁净度等级悬浮粒子最大允许数近似对应传统规格
静态动态
≥0.5 μm≥5 μm≥0.5 μm≥5 μm
A级3520(ISO5)

20

3520(ISO5)20100级
B3520(ISO5)29352000(ISO7)29001000级
C352000(ISO7)29003520000(ISO8)2900010000级
D3520000(ISO8)29000不作规定不作规定100000级




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